Therapeutische Äquivalenz

Darunter versteht man die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zweier Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, wenn sie vergleichbaren Patienten in gleicher Weise verabreicht werden. Der Nachweis der therapheutischen Wirksamkeit wird für Originalprodukte in aufwendigen klinischen Studien nachgewiesen. Für Generika ist der indirekte Nachweis durch eine belgete Bioäquivalenz ausreichend, da der Gesetzgeber die Annahme akzeptiert, dass die Konzentration eines Wirkstoffes im Plasma für die pharmakologische Wirkung verantwortlich und daher im Körper die gleiche therapeutische Wirkung wie mit dem Referenzarzneimittel gegeben ist. Anhand von Bioäquivalenzstudien könne daher auf therapeutische Äquivalenz rückgeschlossen werden, so der Gesetzgeber.