Bioäquivalenz

Der Ausdruck  Bioäquivalenz  entstammt der Pharmakokinetik – “beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Arzneistoff  im Körper unterliegt. Dazu gehören die Aufnahme des Arzneistoffes, die Verteilung im Körper, der biochemische Um- und Abbau  sowie die Ausscheidung”  – und bewertet die Austauschbarkeit zweier wirkstoffgleicher Arzneimittel, die sich jedoch im Herstellungsprozess und/oder bei den enthaltenen Hilfsstoffen unterscheiden.

Zwei Arzneimittel bezeichnet man als bioäquivalent, wenn sie sich in Bezug auf die Bioverfügbarkeit weniger als ca. 20 % voneinander unterscheiden. Dabei wird das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Arzneistoffresorption verglichen. Bei bioäquivalenten Arzneimitteln wird davon ausgegangen, dass ein Austausch zwischen beiden Arzneimitteln ohne Gefahr für den Patienten stattfinden kann. Problematisch ist ein solcher Austausch jedoch bei Arzneistoffen mit geringer therapeutischer Bandbreite.

Bei bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen, die üblicherweise für Generika beantragt und erteilt werden, fordern die zuständigen Behörden vom Antragsteller den Nachweis der Bioäquivalenz mit dem Originalprodukt des Erstanbieters. Der 90-%-Vertrauensbereich des Quotienten der für die zu vergleichenden Kenngrößen ermittelten durchschnittlichen Werte für Testprodukt und Referenzprodukt muss innerhalb fest definierter Grenzen liegen (üblich sind dabei 80–125 %).