Sind Generika am letzten Stand der Forschung?

Ziemlich leicht mit nein zu beantworten, da Generika Nachbauten von Originalmedikamenten sind, deren Entwicklung rund 20 -25 Jahre zurück liegen (Zeitraum Forschung + Patentrecht).

Dies wird bei einem Aspirin keine Probleme verursachen, aber in Bereichen von chronischen  und im speziellen bei  psychischen Erkrankungen sollte das Medikament topaktuell sein. Und dies ist bei  einem Generika nicht.

Warum immer nur  auf die “auf den ersten Blick” günstigen Generikakosten seitens der Krankenkassen abgezielt wird, ist ein Rätsel. Hart formuliert, um einige € pro Patienten einzusparen, werden dem Patienten alte (bzgl. Entwicklung) Medikamente verordnet. Wäre so, als wenn sie mit einem Auto aus dem Jahre 1980 noch fahren. Sicher möglich, aber für die Umwelt etc. nicht von Vorteil.

Turnusärzte als Spielball der Spitalserhalter?

Zum Thema Turnusärzte, Frau Minister Karl für eine Abschaffung, Herr Minister Stöger fürs Beibehalten, ein recht gutes Fallbeispiel in der Wr. Zeitung.

Medikamentenentwicklung

Die Entwicklung eines neuen Medikamentes ist ziemlich zeit- und forschungsaufwendig:  Am Beginn werden rund 100.000 Substanzen getestet, nach ca. 3 Jahren bleiben 30 bis 50,  nach 5 Jahren 10-15,  nach 8 Jahren 2 und dann nach ca. 11 Jahren 1 Substanz über, welche die Basis für das neue Medikament trägt. Die ersten Tests an Personen  erfolgen erstaunlich relativ früh, so ab dem 3 Jahr der Forschung. Bis ein Medikament die Phase zur Zulassung erreicht hat, sind Tests an rund 5.000 Personen vorzunehmen. In Summe wird ca. 11 Jahre an einem neuen Originalmedikament gearbeitet.

Dem Produzenten dieses  Medikamentes bleiben dann gesetzlich noch rund 10-15 Jahre zur profitablen Vermarktung, bis die Lizenz abläuft und Generika/Nachbauten den Markt aufmischen.

Der ständige Hinweis, Pharmafirmen “baden” in Geld scheint sich dadurch zu relativieren. Gutes Geld ja, aber der Aufwand für ein neues Medikament ist auch nicht zu unterschätzen.

Originalmedikamente und Generika – “kleine” Unterschiede mit großer Wirkung

Nur ein Originalmedikament ist evidenzbasiert, dies bedeutet, dass es für diese Behandlungsform einen Wirksamkeitsnachweis gibt. Die behördliche Zulassung eines Generikums ist eine bezugnehmende Zulassung. Bedeutet, man nimmt auf die klinischen Daten des Originals Bezug. Fakt, identischer Wirkstoff  bedeutet nicht unbedingt identische Wirkung, siehe auch Bioäquivalenz.

Fehlerhaftes Generikum – Rückholaktion

Ende März erfolgte ein Auslieferungsstopp auf Großhandelsebene für clopidogrelhaltige Generika. Ursache ist die fehlerhafte Produktion des Wirkstoffes. (Generika werden fast nur  in China oder Indien produziert),  Betroffen sind die Produkte Clopidogrel Sandoz, Clopidogrel Ratiopharm, Clogelhexal und Clogombix.

Besser bekannt sind diese Generika unter dem Originalnamen Plavix, daß nach Herzinfakten und generell zur Blutverdünnung verschrieben wird.

Den Stopp hat der Fachausschuss der  europäischen Arzneimittelagentur veranlaßt, die EU-Kommision schloss sich an, in Folge ebenso  das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (AGES PharmMed).

So weit so gut, nur warum wurden diese Generika überhaupt zugelassen?  Noch dazu für schwerkranke Patienten, zu deren Wohl das beste Medikament eingesetzt werden sollte.  Und nicht ein Nachbau, der sowieso in seiner Bioäqivalenz vom Original abweicht. Sparten hier die Krankenkassen auf Kosten der Patienten? Stellt sich auch die Frage, wie lange war das fehlerhafte Generikum am Markt, wie lange dauert der Austausch und wie viel Patienten hatten dadurch massivste Probleme? Europaweit, in Österreich?

Burn-Out-Syndrom versus Depression

Momentan ist es via Medien wieder sehr populär über Burn-out Phasen zu kommunizieren. Ob ein Teil des Popduos Rosenstolz,  der deutsche Boxer Stefen Kretschmer oder der Cover des Magazins Focus  “Die Burn-out-Gesellschaft”,  Burn-out/ bin in einer Depression,  ist  “in”.  So sehr dieser Begriff medial eingesetzt wird, wissenschaftlich ist er nicht eingeführt und  als Diagnose nicht haltbar.  – Erstmals hat diesen Begriff der Psychoanalytiker Herbert Freudenberger in der 70er Jahren in seinem Buch “Burn-out” verwendet (Nach anstrengender Praxistätigkeit). – Psychologen sprechen statt dessen von “Arbeits- oder Erschöpfungsdepression”.

Und hier ist wiederum strikt von der klassischen Depression zu unterscheiden, die eine Gehirnstoffwechselerkrankung ist! Es sind dies Veränderungen in bestimmten Hirnzentren und Störungen im Gleichgewicht von Neurotransmittern (Botenstoffen) wie Serotonin, Noradrenalin, Dopamin u.a.  Diese  psychische Erkrankung wird sowohl durch Psychotherapie als auch durch medikamentöse Therapie  (mit Psychopharmaka) behandelt.

Und in diesem sensiblen Bereich ist der Stellenwert zwischen Patienten und Arzt sehr entscheidend für den Therapieverlauf. Bis hin zu den Medikamenten, bei denen der Patient merken muss, daß eine Besserung eintritt. Ändert man in diese Bereich etwas – z.B durch den Einsatz von Generika – , kann es zu starken Irritationen seitens des Patienten kommen, der  Fortbestand der Vertrauensbasis ist gefährdet, sowie die Therapiebereitschaft des Patienten. Überlegen dies auch die Verantwortlichen für die Gesundheitsreform, oder wird nur auf die direkten Kosten, da Original, dort günstige Generika geschaut?

ÄrzteGmbHs, Ambulatorien und der Gesundheitsauftrag

Ende April geht nun wieder ein Entwurf des Gesundheitsministers bzgl. ÄrzteGmbHs in die Begutachtung. Ziel soll sein, die überlaufenen Spaitalsambulanzen zu entlasten und andererseits den Patienten bessere Öffnungszeiten anzubieten.   – Dann verstehe ich aber nicht ganz, wieso aktuell die Ambulanzen fast alle defizitär sind.

Der wesentliche Unterschied zwischen den zukünftigen ÄrzteGmbHs und den Ambulatorien ist der, dass in den neuen Gruppenpraxen nur Ärzte und Zahnärzte Gesellschafter sein können. Es dürfen keine anderen Ärzte angestellt werden, dies ist nur in den Ambulatorien möglich. – Warum??

Der Begriff Bedarfsprüfung entfällt, es gibt ein einheitliches Zulassungsverfahren für das die  jeweilige Landeshauptmannschaft zuständig ist.

Therapiefreiheit des Arztes durch Zwang zu Generika eingeschränkt?

Ein Bereich welcher in dieser ganzen Diskussion bzgl. Sparmaßnahmen im Gesundheitssystem untergeht ist die Therapiefreiheit des Arztes. Laut §49 des Ärztegesetzes ist der Arzt verpflichtet, eine Behandlung am “Stand der Medizin” durchzuführen. Aus diesem Grund muss dem Vertragsarzt ein gewisser Spielraum bei der Beurteilung der Zweckmäßigkeit der Krankenbehandlung zugebilligt werden. Dies gilt vor allem bei schweren chronischen Erkrankungen sowie bei neurologischen Indikationen.

Ist dies aber bei den zwanghaften ökonomischen Richtlinien der Krankenkassen noch gegeben? Wird hier nicht  auf  Kosten der Patienten in einen Therapieverlauf eingegriffen, der durch Unsicherheiten über die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen stark beinträchtigt werden kann?  Dies ist besonders dann der Fall, wenn ein Generikum , dessen nicht zu vernachlässigbarer Unterschied zum Original, eingesetzt werden muß.  Aus Kostengründen, die aber durch neue Nebenwirkungen bei weitem aufgehoben werden können. Wissen dies die Finanzexperten der Kassen?

Mehrere Medikamente und die gefährlichen Wechselwirkungen.

Rund 15% der Österreicher nehmen monatlich bis zu 43  Medikamente zu sich. Laut WHO (Weltgesundheitsorganisation) muss man ab 5 Medikamente mit Wechselwirkungen rechnen.  Die besondere Gefahr liegt bei solchen, die anders heißen, aber das Gleiche bewirken.

Ein weiterer Aspekt ist die überdosierte Medikamentation – “je mehr Pillen umso gesünder wird man” – und die Annahme, nur mehr durch Medikamenteneinnahme den stressigen Alltag auszuhalten.

Online-Tabletten sind oft Fälschungen.

Um Kosten zu sparen greifen immer mehr Österreicher zu Online-Tabletten. 17 % der Österreicher zwischen 18 und 65 Jahren haben rezeptpflichtige Medikamente schon einmal online gekauft. Vorwiegend folgende Produkte: Viagra, Krebs- und Anti-Cholesterin Präparate, Schmerzmittel, Diätpillen und Anabolika. Macht in Summe etwas € 260 Mio jährlich aus, europaweit ungefähr € 10,5 Mia. die Weltgesundheitsorganisation (WHO) geht davon aus, daß jedes 10 Produkt gefälscht ist.

Die meisten Medikamente werden in China und Indien hergestellt, viele Vertriebsfirmen liegen vorwiegend im Osten und sind kurz nach Bestellung oft nicht mehr existent.